Illustration einer Desinfektionsmittelflasche, medizinischen Maske, Spritze und Cremedose vor blauem Hintergrund | © Alexandra Koch/pixabay

Qualität von Medizinprodukten

Es herrschen unsichere Zeiten. Covid-19 ist buchstäblich „in aller Munde“. Somit wird es auch in Laboren, Zahnarzt- und Dentalpraxen zu einer echten Herausforderung. Die Patient*innen sind verunsichert und scheuen sich mitunter gar, einen Termin beim Zahnarzt oder der Zahnärztin ihres Vertrauens zu vereinbaren. Stets in der Angst vor Ansteckung mit dem Corona-Virus. Daher ist es unabdingbar, jetzt noch mehr Engagement zu zeigen und den besorgten Patient*innen entgegenzukommen.

Ziel in dem Zusammenhang muss es sein, Ängste zu mildern und Sicherheit zu geben. Dieses kann durch Kompetenz und eine professionelle Vorgehensweise einerseits sowie durch den direkten Dialog mit den Patient*innen und insbesondere durch die Verwendung spezifischer Werkstoffe, Zubehörteile und Desinfektionsmittel gewährleistet werden. Bei der Beschaffung dieser Präparate und Hilfsmittel dürfen Zahnärzt*innen, Dental-Spezialist*innen und Laborant*innen nichts dem Zufall überlassen. Das Unternehmen Omnident ist für seine exzellenten Medizinprodukte bekannt und überzeugt durch seine hervorragendes Qualität. So trägt man nachhaltig dazu bei, die Arbeitsabläufe in den Zahnarzt- bzw. Dentalpraxen reibungsloser zu gestalten und fördert überdies das Vertrauen der Patient*innen.

Die rechtlichen Voraussetzungen in der Medizintechnik

Seit jeher steht die Dokumentation der erzielten Qualität bei der Produktion von Medizinprodukten unterschiedlichster Art stark im Fokus. Ebenso wie bei Arzneimitteln der Fall, müssen vor allem Medizinprodukte stringente Anforderungen in puncto Qualitätssicherung erfüllen. Sei es mit Blick auf die Qualitätskontrolle bei der Herstellung, als auch hinsichtlich der Zertifizierung und der Zulassung der Erzeugnisse. Das Medizinproduktgesetzes (MPG) nimmt diesbezüglich einen hohen Stellenwert ein. Nur wenn alle medizinproduktrechtlichen Vorgaben und EU-Richtlinien/Verordnungen in vollem Umfang erfüllt sind, dürfen die Produkte auf den Markt bereitgestellt werden.

Was sind Medizinprodukte?

In Anlehnung an rechtliche Definitionen gelten Erzeugnisse als Medizinprodukte, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweisen. Das bedeutet unter anderem, wenn sie in erster Linie dazu bestimmt sind, beim Menschen angewendet zu werden, um das Wohlbefinden zu verbessern, Krankheitssymptome zu lindern, Leiden zu verringern und somit die Gesundheit vornehmlich auf physikalische Art und Weise zu stärken. Diesbezüglich unterscheiden sich Medizinprodukte von Arzneimitteln, welche entweder immunbiologisch, pharmakologisch oder metabolisch wirken. Medizinprodukte aus dem Bereich der Medizintechnik sind zum Beispiel Röntgengeräte oder andere Systeme und Apparaturen, die der Diagnosestellung dienen, Dentalprodukte und -instrumente, Labordiagnostika sowie Verbandsstoffe, medizinische Software oder auch Produkte zur Infusion und Injektion. Medizinprodukte müssen spezifischen Richtlinien/Verordnungen entsprechen sowie weitere gesetzliche Vorgaben erfüllen. Spezifische Anforderungen sind im Weiteren in Normen zu finden: beispielsweise in der DIN EN ISO 9000: 2015, DIN EN ISO 9001:2015 oder der für Medizinprodukte spezifischen Norm DIN EN ISO 13485:2016. Durch die Anwendung der Normen wird sichergestellt, dass die Medizinprodukten vor allem sicher sind. Zugleich soll gewährleistet werden, dass die mit dem Gebrauch der Erzeugnisse möglicherweise verbundenen Risiken einen vertretbaren Rahmen nicht überschreiten. Es empfiehlt sich in jedem Fall, Medizinprodukte von namhaften Herstellern zu verwenden, die sich bereits seit Jahren durch hohe Qualität, Kundenorientiertheit sowie Professionalität auszeichnen.